虽然不当的医械产品设计并不总是和医械产品相关失误联系在一起的。对用户的研究表明，缺乏足够的培训占此类失误 原因的70％ 到90％。但是即便这些责任人可能已经被“责罚”了，还是存在其它对病人造成危害的因素，其中之一就是不当的人机界面设计很多失曝都是隐藏在常规的医疗工 作和医械产品使用之中，给不知情的医生和病人带来灾难。医疗器械与用户有直接关系的就是医疗器械的人机界面。人机界面设汁的优劣关系到医疗器械的可靠和病 人的安危。

      1、人机界面的含义

      人与产品的界面，称为“人机界面”。人机界面介于用户和产品系统之间，是人与产品之间传递、交换信息的媒介。产品的界面存在于人——物的信息交流中，甚至可以说，只要存在着人物信息交流的一切领域都属于设计界面，它的内涵要素极为广泛，反映着人物之间的关系。

      人机界面设计理论的发展有机融合了各相关学科的理论，不断完善自身的基本概念、理论体系以及研究方法，形成了一门研究和应用范围都极为广泛的综合性边缘学科。人机界面学包括计算机技术、心理学、人机工程学、设计艺术学、社会学和人类学等各方面的知识，涉及到计算机、工业设计、新媒体、心理学、社会学和人类 学等学科领域。

      人机界面包括正在使用、准备使用（比如校队、设定和打开），或者是维护保持（如修理、清洁）时器械的所有与人发生关系的元件。它既包括控制器械工作的如开 关、按键和旋钮等硬件，包括指示灯、显示器、视听警报等其它，也包括一系列的逻辑，它们指导系统如何对用户的指令做出反应，包括怎样、何时，和以怎样的形 式把信息反馈给用户。人机界面的一个重要方面就是何种逻辑的信息显示和控制行为是和用户的能力、期望、最有可能的行为相一致的。

      2、医疗器械的人机界面设计

      2.1 医疗器械的控制／显示装置的安排和设计

      很多医疗器械都有很大的控制台、一排控制按键和显示装置。设计师应该考虑用户的能力，快速有效地辨别控制、电源和显示按键；接触并精确设置控制；准确读取 显示信息；把控制和相关的显示联系起来。做到令人满意笔触包括有效的控制和显示功能组合，清晰而不含糊的标识，非常容易操作的按键。清晰的说明和有效的警 报也是很重要的。但是很遗憾，在控制和显示装置设计上面，错误的例子很多。下面提到的设计错误都是出现在某品牌的麻醉机的设计上。

      如图1，该麻醉机在氧气管口的下面有一个旋转开关，每分钟可以给新鲜空气流增加5L氧气。它是作为遇到紧急情况或是电源失效时的快速充氧的。额外的氧气流 却不会在电子流量计上显示。不小心触动这个开关会造成轻度麻醉，所以应该更多的给出可见的提示，比如在显示屏上有所显示。

　　该麻醉机有3个主要的旋钮用于设定呼吸机的模式。设定是从控制面板的右下方移到左边，不符合用户的使用习惯。因为我们大多数人的阅读视线都是往下往右边动作的，就像我们看书那样。

      这个例子说明一个事实，有些看起来非常小的设计失误可以造成非常严重的问题。针对医械制定相关的人因要素准则可以减少这类问题的发生。以下是医械设计人机界面的设计准则。

      *尽可能确保设计的所有方面和用户的期望一直。要考虑到用户以前的使用习惯和建立的使用习惯。

      *在设计工作平台、控制和显示部分时，都要使它们与用户的能力一致。这些能力包括体力、灵敏度、记忆、视力和听力。

      *精心组织好控制和显示部分的排列，并确保控制和显示的相关性是非常明显的。这些便利可以适当地减少用户的记忆负担。

      *确定听觉信号的强度，使它们能非常容易被使用医械用户听到。并考虑环境噪音的作用。

      *确保视觉信号的强度足以使用户在各种环境灯光的照射下都可以被接收到。同样，光的强度和颜色区分也可以帮助优化识别度。

      *确保标识和显示能在一定的角度和距离都可以方便看到。标签的大小、对比、颜色和显示的深度都要精心考虑。

      *确保缩写、标签、文字和首字母缩写都被注明或显示，医疗器械的使用也要和使用手册的说明一致。如果可能，它们都应该和标准的专业术语一致。

      *设计的控制开关和旋钮都应该和用户群的使用习惯一致（这取决于用户的学习和已存在的医疗器械标准）。

      2.2 疗机械的软件设计

      在喝多控制和显示部件的情况下，用户必须辨别和整合很多各自独立的信息。现在的趋势是给软件增加更多的功能，这样就可以减少控制和显示部件的数量，但是这 同样会以另一种方式增加用户的负担。如图3所示，在很小的显示屏内有太多的输入信息了。虽然面板上有很少的控制和显示部件，但是大量的信息显示对用户的记 忆提出了很高的要求。大量的信息都必须被按次序地回忆起来，因此就可能阻碍了用户在同一时间内观察其它相关的数据。如果缺乏足够的提示和指示图，用户就开 始迷失在信息系统中。同样，如果没有准确的功能状态反馈和提示，用户可能会误解了显示的数据或做出不正确的反应。    

　　由软件设计造成的很多使用错误都被归咎于其它的相关因素了，因为这些错误在分析和纠正时很难被清晰地想起并被发现。同样，软件相关的错误也是微妙的。比 如，由于不便的数据输入步骤造成用户灰心丧气，然后用户就犯了些错误，虽然这些错误不是直接由这些糟糕的输入步骤引起的。不清晰的命令结构和菜单的首字母 缩写或是省略形式也会引起严重的错误。克服这类问题也有相关的设计准则，如下：

      *在标题、缺省、图标和表格的使用和设计方面保持统一性，克服模棱两可的情况。

      *确保用户即时了解医疗器械当前的使用状态。

      *在用户操作时提供及时和清晰的反馈。

      *用户提示、菜单和其它信息都应该提示用户考虑最重要的步骤，而不是使用户“搁浅”。

      *在错误发生时给用户提供足够的资源，提供清楚的纠正和修复指南。

      *不要提供没有格式的、密集的或是太简略的信息，因为在那样会混淆用户并加重他们的负担。

      *使用可以被接受的符号、图标、颜色和缺省，来有效、经济和快速地传递信息。

　　*简单的硬件解决方式可以利用时，就不要过度依赖软件，比如，使用一个按键就可以达到及时有效的功能。

      *为高度重要的各种信息特设单独的显示部分。在这种情况下，就不要在这些部分显示其它的数据了。

      2.3  医疗器械的部件装配设计

　　现在市场上有很多不同的厂家都在生产同一医疗器械的部件。在市场上可以见到不同种类的线、管、接口和阀。不同类型的部件常常在外观上看起来很相似但很难配 合，引起接触不良或错误的安装。图4说明了因为相似的端口，用户就会不知所措，很同一造成错误的连接。事实上，这些事故常常能够通过设计来阻止它们发生。 当进行用户研究、测试和模拟时，医疗器械的元件和附属部分应该被当成系统的一部分而非单独元素，这点很关键。相关设计准则如下：

      *电线、管道、接口、阀和其它的硬件应该非常容易安装和连接。如果经过适当的设计，不适当的安装应该不可能或非常困难，或者是可以轻易发现并纠正过来。

      *户说明应该容易理解，警告应该明显。

      *如果一个危险不能靠设计来解决，颜色和其它的标志应该帮助用户正确连接元件或安装部件。

      *电路接触部分应该被防护起来（如导体的绝缘包裹），因为有可能会引起外泄、短路等。

      *元件和部件应该被标号，这样坏掉的部件就可以迅速被替换。

      2.4 医疗器械的报警设计

      报警和相关的警告是用来提醒用户注意病人状态和医疗器械自身的情况，这个看似明了的功能常常是复杂的。在许多环境下，警报是同时或间歇地从一个或多个医疗 器械中发出的，辨别它们比较困难，医护人员也容易分心，警报或许被当成了讨厌的东西或是背景的一部分。它们也常能给用户带来压力。环境的噪音和无数视觉显 示信息常常会掩盖掉特定的声音和听觉信号，太大声音的警报能掩盖掉其它的警报。由于电磁干扰、静电效应或是警报的过度敏感常常造成错误的警报。所以测试触 发警报的各种环境是很重要的。在警报设计方面有如下设计原则：

      *在设计和测试警报时，考虑使用的环境和其它一起使用的医疗器械。

      *确保视听警报和其它重要的警报包含在设计的要求中。

      *仔细考虑过度灵敏、电磁干扰和其它静电效应对警报的影响。

      *使警报正好达到或超过一般用户的视觉和听觉范围。

      *确保警报的亮度对比和颜色对比足够在不同的灯光环境下被察觉。

      *使用编码（如颜色）要对应用户已建立起来的使用习惯。

      *确保设计的警报彼此间互不相同，如果有可能，和其它同时使用的医疗器械上的警报也不相同。

      *使警报在关键问题发生时及时被触发。通过警报能辨明问题的来源，这点很重要。

      *考虑给重要警报以优先级别。重要警报应该有更多的视听信号。

      *设定警报，可以让它们暂时被静音。

      *警报应该具有视觉提示，提示状态和机制以查明警报的原因。

      3、医疗器械人机界面的其它要素

      3.1 尺度、强度和角度

      与医疗器械联系的工作平台、座椅和控制台应该适合用户群使用。人体尺寸数据对于医疗器械设计非常重要，控制应该在可及范围内、座椅应该非常舒适。人体的尺 寸数据广泛被应用于麻醉工作站、牙医工作台和其它的医疗器械的设计，这些数据也被用于很多家庭医疗器械，比如轮椅。在这些设计总，便携型、结构的紧凑和简 洁非常重要。对于临床和家用的环境认识也非常重要。

      重要但是很难搞懂的是工具的生物力学问题，这些工具包括锤子、牙医工具和器械、控制手柄、键盘和其它需要实际的灵敏度或力度／反复运动的器械。比如图5所 示的一类常用医疗器械，对尺度、强度的要求就非常高。外科一声和牙医常常需要在有限的空间内使用器械，出现的问题可能不仅和灵敏度、力度有关，还和可见 度、可见度与其它器械一起使用的配合度有关。

      3.2 使用方式的改变

      设计师常常被鼓励设计出具有独特型和区别性的产品。但这酒厂给医疗单位的用户使用和培训造成影响，因为医生和护士已经习惯了原来器械使用的特定模式。比 如，当两种机型看起来外观很相似，但是却要求两种不同的使用方式，这样原来建立起来的对其中一种医疗器械的使用习惯就会和另一种相冲突。这很可能会产品相 似操作造成的错误。比如，将两种非常相似的医疗器械上的ON/OFF开关的位置调换，用户从一个医疗器械的操作转移到另一个医疗器械的操作，常常会不自觉 地重复原来的旋转开关方式。同样的问题常会发生在医疗器械的翻新设计或是再设计过程中。这样讨论并不是不鼓励创新而是提倡设计师应该认真评估改变用户使用 方式对人机界面的影响。

      4、结语

      讨论了不少医疗器械的设计失误是想强调利用设计准则的重要性。良好的医疗器械人机界面设计可以减少使用相关的事故发生，增加医疗器械产品的可塑性。但是现 在市场上的医疗器械很少有人机界面设计是考虑得非常周全的，这就需要在界面设计的各个要素总去遵守细分的各条设计准则，以减少医疗事故的发生。